GMP车间

作者：河南中洁www.yabo2020.com　来源：　日期：2015/7/28 6:22:27　人气：239

GMP车间

GMP车间要求

洁净（室）区环境评定标准
根据实际情况，洁净级别和监测项目如下：
1. 30万级：固体制剂车间。
2. 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级：洁净工作台。
4. 监测项目
    项目      10级     百级    千级   万级    10万级    30万级
     温度             — 18-26℃ 18-26℃
     相对湿度       — 45-65% 45-65%
     照度              ≥300lx ≥300lx ≥300lx
     沉降菌          （个/Φ90mm•0.5h）          ≤1 ≤10 ≤15
     静压差          洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa
     洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa
     尘埃粒子数     （个/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
                  ≥0.5μm  ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
5. 编制依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

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